Randomisierte klinische Phase-III-Studie – TARGIT-A: Langzeitergebnisse der Einzeldosis-IORT (TARGIT-IORT) während der Lumpektomie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium

Dieser kurze Überblick ersetzt nicht die Lektüre der gesamten Studie, sondern gewährt lediglich einen gekürzten Einblick, und spiegelt nicht zwingend die Meinung der benannten Stellen und/oder Zulassungsbehörden (z. B. DQS oder FDA) wider.

Kurzer Überblick – von Dr. Elena Sperk, Oberärztin, Geschäftsführerin MCC Studienzentrale, Drittmittelförderung & Personalangelegenheiten, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg, im Auftrag von ZEISS, Dezember 2020.

Long term survival and local control outcomes from single dose targeted intraoperative radiotherapy during lumpectomy (TARGIT-IORT) for early breast cancer: TARGIT-A randomised clinical trial.

Jayant S. Vaidya, Max Bulsara, Michael Baum, Frederik Wenz, Samuele Massarut, Steffi Pigorsch, Michael Alvarado, Michael Douek, Christobel Saunders, Hentrik L. Flyger, Wolfgang Eiermann, Chris Brew-Graves, Norman R. Williams, Ingrid Potyka, Nicholas Roberts, Marcelle Bernstein, Douglas Brown, Elena Sperk, Siobhan Laws, Marc Sütterlin, Tammy Corica, Steinar Lundgren, Dennis Holmes, Lorenzo Vinante, Fernando Bozza, Montserrat Pazos, Magali Le Blanc-Onfroy, Günther Gruber, Wojciech Polkowski, Konstantin J. Dedes, Marcus Niewald, Jens Blohmer, David McCready, Richard Hoefer, Pond Kelemen, Gloria Petralia, Mary Falzon, David J. Joseph, Jeffrey S. Tobias

Vaidya JS et al. (2020). Long-term survival and local control outcomes from single dose targeted intraoperative radiotherapy during lumpectomy (TARGIT-IORT) for early breast cancer: TARGIT-A randomised clinical trial. BMJ, 370, m2836. https://doi.org/10.1136/bmj.m2836

• Gegenstand der prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen TARGIT-A-Studie war die Bestimmung, ob die risikoadaptierte intraoperative Strahlentherapie (IORT) in Form einer Einzeldosis während der Lumpektomie die postoperative externe Strahlentherapie (EBRT) bei Brustkrebs im Frühstadium effektiv ersetzen kann.
• In 32 Zentren aus 10 Ländern auf vier Kontinenten wurden 2.298 Frauen im Alter von 45 Jahren oder älter mit einem invasiv-duktalen Karzinom von bis zu 3,5 mm Größe, cN0-N1, bei denen eine brusterhaltende Therapie infrage kam, vor der Lumpektomie zufällig randomisiert und 1.140 der TARGIT-IORT und 1.158 der EBRT zugewiesen. Im TARGIT-IORT-Arm erhielten 80 % der Patientinnen nur eine IORT, während 20 % auch EBRT erhielten, sofern postoperative Risikofaktoren auftraten. Als primäres Untersuchungskriterium (primärer Endpunkt) der Studie wurde die Lokalrezidivrate nach fünf Jahren ausgewählt und für beide Studienarme miteinander verglichen.
• Bei der TARGIT-IORT waren im Vergleich zur EBRT weniger Todesfälle zu verzeichnen. Bei einer langfristigen Nachuntersuchung wurde kein statistisch signifikanter Unterschied für lokal rezidivfreies Überleben, mastektomiefreies Überleben, fernmetastasenfreies Überleben, das Gesamtüberleben und die Brustkrebssterblichkeit gefunden. Die nicht-brustkrebsbedingte Sterblichkeit war bei der TARGIT-IORT im Vergleich zur EBRT deutlich geringer.