Studio clinico randomizzato di fase III TARGIT-A: esiti a lungo termine della IORT in dose singola (TARGIT IORT) durante la lumpectomia per pazienti affetti da carcinoma mammario allo stadio precoce

La lettura di questa breve panoramica non sostituisce la lettura dello studio originale, ma fornisce solo una visione sintetica e non riflette necessariamente l’opinione degli organismi notificati e/o delle autorità di regolamentazione, quali DQS o FDA.

Una breve panoramica - creata da Elena Sperk, MD, Primario, Responsabile dell’Ufficio amministrativo studi, Finanziamenti di terze parti e Personale, Reparto di Oncologia, Centro Medico Universitario di Mannheim, Università di Heidelberg, per conto di ZEISS, dicembre 2020.

Sopravvivenza a lungo termine e controllo locale con radioterapia intraoperatoria mirata a dose singola durante la nodulectomia (TARGIT-IORT) per il cancro al seno precoce: studio clinico randomizzato TARGIT-A. 

Jayant S. Vaidya, Max Bulsara, Michael Baum, Frederik Wenz, Samuele Massarut, Steffi Pigorsch, Michael Alvarado, Michael Douek, Christobel Saunders, Hentrik L. Flyger, Wolfgang Eiermann, Chris Brew-Graves, Norman R. Williams, Ingrid Potyka, Nicholas Roberts, Marcelle Bernstein, Douglas Brown, Elena Sperk, Siobhan Laws, Marc Sütterlin, Tammy Corica, Steinar Lundgren, Dennis Holmes, Lorenzo Vinante, Fernando Bozza, Montserrat Pazos, Magali Le Blanc-Onfroy, Günther Gruber, Wojciech Polkowski, Konstantin J. Dedes, Marcus Niewald, Jens Blohmer, David McCready, Richard Hoefer, Pond Kelemen, Gloria Petralia, Mary Falzon, David J. Joseph, Jeffrey S. Tobias

Vaidya JS et all. (2020). Long-term survival and local control outcomes from single dose targeted intraoperative radiotherapy during lumpectomy (TARGIT-IORT) for early breast cancer: TARGIT-A randomised clinical trial. BMJ, 370, m2836. https://doi.org/10.1136/bmj.m2836

• L’applicabilità dello studio clinico controllato, prospettivo e randomizzato TARGIT A è stata quella di determinare se la radioterapia intraoperatoria (IORT) in base al rischio in dose singola durante la lumpectomia è in grado di sostituire efficacemente la radioterapia post operatoria per il carcinoma mammario.
• In 32 centri di 10 paesi in quattro continenti 2298 donne dai 45 anni in su affette da carcinoma duttale invasivo di dimensioni fino a 3,5 mm, cN0 -N1, idonee alla conservazione del seno sono state randomizzate in modo casuale prima della lumpectomia, 1140 per la TARGIT IORT e 1158 per l’EBRT. Nel braccio TARGIT IORT l’80% delle pazienti è stato sottoposto soltanto alla IORT mentre il 20% è stato sottoposto anche all’EBRT quando sono comparsi fattori di rischio post operatori. Quali criteri di indagine primari (endpoint primario) dello studio, la recidiva locale a cinque anni è stata scelta e comparata per entrambi i bracci dello studio.
• Con la TARGIT IORT si sono verificati meno decessi rispetto all’EBRT. Con un follow-up a lungo termine non è stata riscontrata alcuna differenza significativa dal punto di vista statistico per la sopravvivenza libera da recidiva locale, la sopravvivenza libera da mastectomia, la sopravvivenza libera da malattia a distanza, la sopravvivenza complessiva e la mortalità imputabile a carcinoma mammario. La mortalità non imputabile al carcinoma mammario era notevolmente inferiore per la TARGIT IORT rispetto all’EBRT.