Ensaio clínico de fase III aleatorizado TARGIT-A: resultados a longo prazo da IORT de dose única (TARGIT-IORT) em pacientes com cancro da mama em estádio inicial

A leitura desta breve síntese não substitui a leitura do estudo original, dá apenas uma visão resumida e não reflete necessariamente a opinião dos organismos notificados e/ou das autoridades reguladoras, tais como a DQS ou a FDA.

Breve apresentação geral criada por Elena Sperk, MD, Médica Sénior, Chefe do Gabinete de Administração de Estudos, Financiamento de Terceiros e Assuntos Pessoais, Departamento de Radioncologia, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg em nome da ZEISS, dezembro de 2020.

Long term survival and local control outcomes from single dose targeted intraoperative radiotherapy during lumpectomy (TARGIT-IORT) for early breast cancer: TARGIT-A randomised clinical trial. 

Jayant S. Vaidya, Max Bulsara, Michael Baum, Frederik Wenz, Samuele Massarut, Steffi Pigorsch, Michael Alvarado, Michael Douek, Christobel Saunders, Hentrik L. Flyger, Wolfgang Eiermann, Chris Brew-Graves, Norman R. Williams, Ingrid Potyka, Nicholas Roberts, Marcelle Bernstein, Douglas Brown, Elena Sperk, Siobhan Laws, Marc Sütterlin, Tammy Corica, Steinar Lundgren, Dennis Holmes, Lorenzo Vinante, Fernando Bozza, Montserrat Pazos, Magali Le Blanc-Onfroy, Günther Gruber, Wojciech Polkowski, Konstantin J. Dedes, Marcus Niewald, Jens Blohmer, David McCready, Richard Hoefer, Pond Kelemen, Gloria Petralia, Mary Falzon, David J. Joseph, Jeffrey S. Tobias

Vaidya, J. S. et al. (2020). Long-term survival and local control outcomes from single dose targeted intraoperative radiotherapy during lumpectomy (TARGIT-IORT) for early breast cancer: TARGIT-A ensaio clínico aleatorizado. BMJ, 370, m2836. https://doi.org/10.1136/bmj.m2836

• O objetivo do ensaio clínico prospetivo, aleatorizado e controlado TARGIT-A era determinar se a radioterapia intraoperatória (IORT) adaptada ao risco, sob a forma de uma dose única durante a lumpectomia, pode substituir eficazmente a radioterapia externa pós-operatória do cancro da mama.
• Em 32 centros de 10 países em quatro continentes, 2298 pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 45 anos, com carcinoma ductal invasivo com até 3,5 mm de tamanho, cN0-N1, elegíveis para cirurgia conservadora da mama, foram aleatorizadas antes da lumpectomia, 1140 para fazer TARGIT-IORT e 1158 fazer para EBRT. No braço de TARGIT-IORT, 80% das pacientes fizeram apenas IORT, enquanto 20% fizeram também EBRT quando surgiram fatores de risco pós-operatórios. Como critério de investigação primário (parâmetro de avaliação primário) do estudo, a recidiva local aos cinco anos foi escolhida e comparada para ambos os braços do estudo.
• O braço de TARGIT-IORT registou menos mortes em comparação com o braço de EBRT. Com o seguimento a longo prazo, não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas na sobrevivência sem recidiva local, sobrevivência sem mastectomia, sobrevivência sem doença à distância, sobrevivência global e mortalidade por cancro da mama. A mortalidade por cancro não mamário foi significativamente mais baixa no grupo de TARGIT-IORT em comparação com o grupo de EBRT.